从日本仿制药发展经验看中国仿制药出路

医疗产业 来源: 财经豹社 时间:2019-10-12 19:12 阅读(1166)

日本仿制药市场概况


《药价基准目录》是日本将获批上市的处方药进行每个季度一次的“新药收录”,根据2018最新版《药价基准目录》,目前日本已上市的处方药数量16438种,其中仿制药、原研药分别有9254种、3946种,已上市处方药有56.3%是仿制药,且仿制药是原研药数量的2.4倍。而以价格计算,仿制药份额仅占所有处方药的15.0%,是所有原研药合计份额的1/5,但与已有仿制药的原研药22.5%的份额相比,差距不大。

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根据仿制药过往使用量与对应原研药的价格差,日本仿制药的使用大概每年节省药费12991亿日元,每年节省14%药费。特别是日本在人口老龄化日益恶化的情况下,仿制药的普及为日本节省了大量的药品支出。2015年日本处方药市场的整体规模为95600亿日元左右,较2014年增长6.82%,比1993年以来的年均复合增速1.47%高了五个多百分点。2015年处方药市场的整体规模增速较快的主要原因有两个:一是,奇数年没有药价改定;二是,2014新上市的PD-1/PD-L1抑制剂Opdivo定价过高;在日本处方药市场规模中,原研药、仿制药市场规模约72000、13000亿日元,占比分别约80%、14%,剩下的空间由其他品种占据。值得注意的是,已过专利期的原研药市场份额合计约49%,其中约19%的原研药属于已过专利期但还没有仿制药的品种,随着这批原研药的仿制药陆续上市和仿制药替代率的进一步提高,仿制药的市场份额还有较大提升空间。

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2005年日本仿制药的替代率处于发达国家靠后水平,仅有32.5%,2010年以后开始急速上升,仿制药替代率从2011年的 29.9%上升至2018年的68.8%,预计2020年9月之前达到 80%。日本仿制药替代率接近欧美发达国家75%左右的平均水平,目前以超过意大利、法国和西班牙等欧洲发达国家。近十年日本仿制药企业维持在 30 家左右,其中2016年达到32家,占处方药企业数量的30%左右,占日本所有药企数量的11%。前六大仿制药企业合计占据了36%左右的市场份额,其中日医工药品丰富多样,市场份额排名第一,是日本仿制药行业当之无愧的龙头。


日本出台相关政策促进仿制药使用


为了促进仿制药的推广和使用,日本政府出台一系列的相关政策,从上而下推动日本仿制药行业不断发展壮大。从品质监管上不仅要确保仿制药安全性和在疗效上确保仿制药的有效性,对安全性高和有效性好的获得政府背书,这为仿制药在临床的普及推广奠定了技术基础,达到了政府精简医保目录收录药品数量,减轻医保支出负担的目的。出台医保支付政策,从费用激励的角度对医生、药剂师和患者的开药行为进行了引导,直接推动了仿制药替代率的提升。

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日本从1971年至今共进行了4次大规模的药品再评价。其中,为了促进仿制药的临床推广和使用,以仿制药为主要对象的品质再评价暨“一致性评价”横跨1997年至2006年共9年时间,本次大规模收录共刊发于日本版橙皮书《处方药品质情报集》28次,为打消医患疑虑并进一步提高仿制药替代率,还定期发布蓝皮书,将所有剂型仿制药的商品名、参比原研药、生产厂商、服用方法与疗效、辅料等主要信息,并添加了溶出实验、生物等效性实验以及最新现场核查等仿制药安全保障数据。


在确立仿制药品质监管体系的基础之上,又开始在医保支付端对仿制药进行倾斜,近几十年在医保支付端共推进了七项针对仿制药的改革和政策,还要去医师在不可以选择仿制药时进行署名,医院、药店上导入仿制药额外加成,给予奖励等,日本政府设立2020年仿制药替代率为80%的目标,对于那些替代率已经达80%以上的原研药,政府给予其6年的缓冲期将医保支付价逐步下调至与仿制药相同的水平,而对于替代率不足80%的原研药,给予其10年的缓冲期将医保支付价逐步下调至仿制药价格的1.5倍。

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“黄金十年”与成长天花板


日本仿制药企业在政策红利引导下,走出了一条薄利多销的平稳式发展道路,日本前十大原研药龙头企业和已上市的四家仿制药龙头,近12年的研发费用率和净利率情况相比较,发现,仿制药龙头的研发费用率均值只有 6%左右,费用率不及原研药龙头的1/3,但2008年金融危机以后两者的净利率却没有太大差别,甚至有一段时间仿制药龙头的平均净利率药甚至略好于原研药龙头。


以仿制药市场份额排名第一的日医工为例,研究日本仿制药企业的发展与成长瓶颈,日医工通过并购不断强化自己在产品数量和生产能力上的领先优势,通过与国内外药企在原料药生产、仿制药和生物类似药研发上展开广泛合作,提升产品品质,并而建立了与医药流通商稳固的合作关系,全方位强化了公司的研发、生产和销售能力。

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2006-2017 财年日医工营业收入增加了 4.6 倍,年均复合增速达到了 17%,领先日本处方药市场。随着同一有效成分的仿制药上市增多,仿制药面临之前原研药一样的降价压力,仿制药企业在经过高速成长后也开始面临业绩增长的压力,日医工 2016 财年的收入增速从从之前的13%下降到4%。


面对成长瓶颈,日医工选择了“两条腿”走路的发展战略,继续深化“规模化”发展模式,与卫材达成合作协议,预计2018财年市场份额有望达到15%以上,2020财年突破20%,同时年生产能力在公司领先行业的生产标准下将超过200亿片(粒),预计将占到2020年日本仿制药市场20%左右。另一方面,公司通过并购与合作获得了进出美国及东南亚市场的渠道,补足日本市场放缓缺口,未来日本仿制药企业由内及外发展。

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对前几大仿制药龙头来说,已经确立的领先优势和市场份额难以被颠覆,他们将继续发挥规模化的发展优势,并通过并购和合作等方式,使得日本仿制药企业数量将会持续减少,形成“大而全”的局面,但聚焦于产业链特定环节和特殊治疗领域的中小企业依然拥有活下去的机会,比如仿制药新剂型和新品种的研发(CRO)以及仿制药的代工制造(CDMO)等业务的产业链特定环节和儿科、精神科、五官整形科以及肿瘤等特殊治疗领域的中小仿制药企业“小而美”会拥有自己的一片天地。

从日本仿制药发展经验看中国


日本从1997年开始仿制药一致性评价,到2002年在医保支付,日本在仿制药品质、替代率和价格等诸多方面做出的努力,使仿制药替代率接近70%用了20年。但中国从 2016 年初正式启动一致性评价,以目标城市70%市场份额,也许不用 5 年的时间就能一步到位并赶超日本。


行业以“弯道超车”般的速度在成长,而技术门槛的快速提升、市场需求的快速放大和产品价格的快速下行,同时也会推动行业内激烈的结构化调整,所有的中国仿制药企业都需要在短时间内明确自己的未来发展方向并予以快速执行,否则就有可能成为被淘汰的对象,因此面临激烈的结构化调整,留给中国仿制药企业的时间并不多。


与日本仿制药企业一样,中国仿制药企业未来的主要市场也将是国内和海外,发展方向从“由内及外”,招商证券认为,中国仿制药企业在产业链一体化发展和生产成本及效率上具有其他国家所不具备的独特优势,加上仿制药企业向新兴国家转移,中国仿制药企业有望成为全球仿制药行业的领军人物;而在发展模式上,“大而全”和“小而美”同样也将是中国仿制药企业发展的两个方向,特别是由于中国因为成本优势已经发展出了一大批CRO和CDMO企业,细分领域“小而美”的发展模式值得期待。


从日本仿制药企业龙头发展模式,日本仿制药企借助政策好利,充分发挥规模效应和龙头优势,因此中国仿制药企业发展借助政策好利的同时也要在成长中不断调整结构,根据自身情况发展“大而全”还是专注“小而美”,但财经豹社认为专注于高成长性的细分领域,拥有一定的差异化竞争优势,更具有业绩弹性。


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